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安全性向上のための対応

血漿分画製剤は、

  • 貴重な“人の血液”をそのまま使用するのではなく、物理化学的操作を施すことにより、有効な成分を高純度に精製し、安全な形で提供する医薬品です。
  • しかしながら、その原料が生体由来物質すなわち“血液”であるため、ウイルスなどの感染性因子の混入の可能性を完全には否定することができません。
  • そこでベネシスではより安全な血漿分画製剤を提供するために種々の対策を実施しています。


血漿分画製剤の各種ウイルス等に対する安全性を確保するためにベネシスでは次の3段階における対策が重要であると考えています。

このそれぞれの段階において、「生物由来原料基準」1）、「ウイルス安全性確保に関するガイドライン」2）および「血漿分画製剤のウイルス安全対策」3）に準拠し、その時点の最新の科学技術や知見に基づいて定期的に再評価し、製品の更なる安全性向上に努めなければならないと考えています。

1)「生物由来原料基準」（平成15年厚生労働省告示 第210号,平成15年5月20日）
2)「ウイルス安全性確保に関するガイドライン」（医薬発1047号, 平成11年8月30日）
3)「血漿分画製剤のウイルス安全対策」（四課長通知,平成15年11月17日）

血漿分画製剤の各種ウイルス等に対する安全性確保対策

原料段階において、献血(あるいは血漿採取)時の問診やウイルスマーカー試験等によるドナーの確認を行います。 次に製造段階では、プール血漿において再度ウイルスマーカー試験を実施し、製造工程において、ウイルス除去/不活化処理を実施します。その効果についてはウイルスプロセスバリデーションによって検証しています。さらに、最終製品において核酸増幅検査を実施してHIVや肝炎ウイルス等の核酸の混入の有無を確認し、国家検定で合格した製品のみを医療機関にお届けしています。

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