はじめに
有用な血漿たん白質成分を新たな医薬品（血漿分画製剤）として開発することは、血液という貴重で限りある資源を有効に活用することとなります。血漿分画製剤はその特性（例えば、血漿たん白質の多くのものが生命維持に関係する多様な生理作用を有するために、単一の薬効に絞り込んで明らかにしていくことが難しいなど）から、化学合成医薬品のように新薬が次々と誕生することはありません。しかし、人の血漿中に含まれる血漿たん白質成分の中には、新たに医薬品として開発が期待できるものが存在することも、また生体内での作用メカニズムの解明が期待されるものが少なからずあることも事実です。私たちは最新の技術を用いて、血漿分画製剤の分野から新たな医薬品を開発し、また既存の製剤を改良する研究開発を続けています。
こうした研究開発を進める上で、私たちは製品の安全性と品質の確保を最も重要な課題と位置づけています。特に、安全性に関しては、血漿分画製剤が人の血液を原料として製造することからウイルス等の感染リスクを可能な限り低減させることが必要となります。そのため感染性病原体に対する安全対策研究を専門に行う研究グループを設置すると共に、国内外の各種研究機関とのネットワークを構築し、未知の感染性病原体にも対応できるように研究を進めています。
そしてこの安全対策研究と基礎研究を担当する「大阪研究所」、生産技術を担当する「生産技術部」、臨床試験・申請業務を担当する「開発部」を研究開発本部内に組織し、連携を高め効率よい研究開発活動を進めています。
私たちは、血漿分画製剤の研究開発で培った血漿たん白質分離・精製技術や病原体に関する知識・経験を活用し、人々のQOLに貢献すべく、田辺三菱製薬グループ各社と協力して、新たなたん白医薬品の開発、価値の創造を通じて社会の期待に応えられるように取り組んでいます。
研究所
生産技術部
生産技術部は、研究所と生産部門との中間に位置し、研究開発の一部を担うと共に、試製品の製造、生産に係わる技術開発、工場に対する技術支援等を行っています。
例えば、開発品においては研究の初期段階から製剤設計や製法に係る業務で研究所と共同し、実験室規模での研究成果を生産規模に移行するための技術研究を引継ぎます。
既存製剤の改良においては、新たな製法の開発から改良製品の生産移行に係る技術研究と技術支援までを行っています。また、国内外における医薬品の生産技術情報の収集ならびに評価を行い、製法改良に応用するなど新たな技術開発を行っています。
開発部
開発部は、臨床開発グループと薬事担当者で構成されています。臨床開発グループは、新規製品及び既存製剤の（新たな疾病への適応を探り、新たな治療機会を提供するための）効能追加に必要な臨床開発業務を担当します。薬事担当者は、薬事行政への対応、各種業許可の届出に関する業務、並びに製造販売承認の取得に係る業務を担当します。
